第七届中国创新创业赛

第七届中国创新创业大赛(以下简称“大赛”)是由科技部、教育部、财政部、全国工商联和全国网信办单位共同指导,科技部火炬中心、科技型中小企业技术创新基金管理中心等单位承办的国内规格最高、规模最大、影响最广的国家级科技创业赛事。

 

7月20号 我司参加大赛复赛并且通过复赛。

广州小桔生物科技有限公司总经理周赛冬参加大赛,并演讲PPT。

陈宇综教授一行人莅临小桔生物指导交流

7月26号上午,陈宇综教授一行人来我司参观交流,与小桔领导进行了亲切的会晤沟通,对当前创新药研发大环境互相交流了双方意见。

陈教授指出,国内目前新政是非常鼓励创新药研发,对于创新药药企来说,关键是在于资金链的问题。而对于小桔来说,依靠成熟的融资平台,对于创新药研发资金链问题,拥有多层次宽领域的不同解决策略。

当天下午,陈宇综教授与小桔有关领导前往广州生物岛,对创新药研发项目的用地进行了考察。有关小桔生物创新药研发的新举动小编会持续向各位报道。
 

仿制药大潮来了,医药代表未来在哪里

文章来源:赛柏蓝

《我不是药神》热度都快过了,作为一名医药代表,你将面临怎样的市场?

仿制药大跃进,我们将面临怎样的市场?
初期——大量仿制品进入市场
    与欧洲国家不同,一般欧洲国家的制药公司只有几百家医药公司,哪怕是英德法这种老牌强国,其每个国家的制药企业数量也不过是几百家而已。

而我们国内的制药企业将近5000家,很多企业都是去仿制原研的产品,所以当一个原研产品过了专利保护期以后,可想而知会有很多国内厂家跟进,对原研产品进行仿制,同时随着近些年国内厂家科研水平的提高,仿制的周期也会大大的缩短,这就造成仿制药扎堆上市。

原研只有一家,仿制药却有N家,那这N家怎么PK呢,当然是招聘大量的代表去推广,虽然原研药上市多年,临床大夫已经很了解产品该怎么使用,但是仿制药巨大的蛋糕还是会吸引众多厂家趋之若鹜,所以说初期会是医药代表扩招的时期。
中期——大浪淘沙,并购整合
随着前期激烈的竞争,一些疗效明确质量好的仿制品依旧可以在仿制品的市场上占有一席之地,而一些质量一般甚至较差,或者实力较弱的小厂家,没办法在全国迅速的参与仿制品市场的争夺战,都将失去自己的市场地位,被市场所淘汰,停产或者被收购是大部分这类厂家的命运,而作为为厂家进行推广的医药代表,命运也会随着厂家的变化而变化。

大量的代表在这个阶段可能会被裁员,被失业。而医药代表的整体数量在这个阶段也会下降,纵观发达国家的市场规律,加上国内日趋严苛的政策环境,医药代表数量减少已是不可逆的大趋势。
后期——优胜劣汰,剩下少数玩家活得比较自在
    经过市场的大浪淘沙,大部分的没有竞争优势的仿制品都已经不存在了,或者使用频率低,占市场份额很小,对市场结构没有大的影响。这时各家的销售人员的结构也趋于稳定,因为没有特殊原因市场份额也不会发生剧烈的变化了。

但由于中国省份太多,地域广阔,每个地区都可能会出现不同的情况,但大概率事件可能出现两种结果:一种是每家公司都有一定数量的医药代表,来保持市场占有率,虽然药品的特性,使用方法,适应症客户已经非常了解了,但由于竞争对手保持和客户的高频接触,谁先减少医药代表的数量谁就有可能失去市场占有率,所以大家都在观望。

另一种情况就可能会出现欧洲仿制药市场的某些产品的情况,只需要极少数的医药代表。例如,某世界排名前三的仿制药制药公司,阿托伐他汀等仿制药,在欧洲占比80%销量,除了商务渠道,只有6个医药代表。

 
医药代表如何进化?
 

1.提高你的学历

这个世界没有什么事不变的,唯一不变的就是变化。

从各公司MSL发展的趋势来看,高端的专业学术人才事各外企以后竞相争抢的资源,同时随着国企的对学术的重视,以后类似MSL的职位在国企也会出现。

同时医药行业的门槛也在逐年提高,以前专科学历在大部分公司都没有问题,现在好多外企门槛是本科,最好是学临床或者药学的。可以看出这个行业的学历门槛正在快速提高,以后本科在这个行业是标配,要想向上更进一步取得一个更高的学历是一个很好的选择

2.专注一个领域

如果你没有时间或者没有学习的的心,很难踏实下来学习,那就练好专业本领才能在这个领域立于不败之地。

现在学术论是普遍基本前提,但是如果你总是频繁的更换领域,你的知识架构和客户资源就会从零开始,周而复始,可能你虽然干了很多年,但其实没有什么优质的客户资源。所以聚焦在某一个领域,深耕细作,在这个领域开花结果,把客户资源吃透,把领域各种治疗方案,指南烂熟于心,相信你在这个领域会是“大V”般的存在,成为各个厂家竞相争取的人才。

中国的医药行业正在经历史无前例的巨变,谁也不知道未来会变成什么样。我们无法做到比别人先看到未来10年的趋势,但我们要做到能看到未来2-3年的趋势,不断的调整自己,使自己符合未来医药行业人员要求,使自己能在这个行业谋得一席之地。毕竟,这个世界没有一份工作是你轻易就能得到的!

美国的疫苗安全是如何监管的???

来源于:王守业 DIA订阅号

►长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》

7月15日,国家药品监督管理局发布公告称,通过飞行检查发现长春长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,并责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。而在去年10月,长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。令人惊讶的是,吉林省食品药品监督管理局直到最近才下发行政处罚决定书。

 

这一事件再次暴露出我国疫苗领域的现状:即从生产到监管,疫苗问题多多。究竟如何才能彻底解决这些问题,让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢?在预防性疫苗和药品的安全性监管方面,美国在世界各国可谓是最为严格的,研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路,它山之石可以攻玉。本文就主要根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容,介绍一下美国的疫苗安全是如何监管的。

 

在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是由于疫苗的使用,当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝,脊髓灰质炎(小儿麻痹症)也几近根除。在美国食品与药品管理局(FDA)批准疫苗上市之前,疫苗已经被科学家们严格试验、检测,证明是安全、有效的。疫苗是目前人类对付传染病最好、也是最经济的武器。然而,没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的的差别导致有些人(包括儿童)在接种疫苗后,或者并无保护效果,或者有副反应(严重的还可能致死)。但是,和药品不同的是,疫苗是给健康人(其中许多是儿童)使用的,因为严格的安全标准是必须的。由于接种疫苗对人们而言是普通而又容易记忆的事,在接种后发生的任何疾病都可能会归罪于疫苗,事实上,许多疾病和疫苗接种并没有关系,只是恰好在接种后的并发的。所以,利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。
美国国家儿童疫苗伤害赔偿法案
在上世纪70年代中期的美国,由于接种百白破(即:白喉、百日咳和破伤风)疫苗而产生的伤害(大概、可能是)的法律诉讼案件显著增加,使疫苗安全问题成为公众的焦点。这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的,但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增,疫苗价格自然也飙升,几家疫苗生产商受不了,干脆关门大吉。因此,疫苗变得短缺,公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此,为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA),这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响,该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义,我国现在也亟需通过类似的专门法律,现在我国不少家庭(尽管比例并不高,但是绝对数字不小)由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门,整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。美国NCVIA法案的通过,直接产生了如下结果:

 

成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。

 

NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”(VIS)。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门,以及医院等卫生机构。

 

根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,下文将会更详细介绍。

 

NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论:目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。

 
疫苗安全监测:批准前阶段
和药品类似,预防性疫苗在批准上市之前,要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先,会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验,这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后,FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前,他们都会收到知情同意书,以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。

 

疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。和药品类似,疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验(即一共三期)。简单而言:I期临床需招募20-100志愿者,耗时几个月,主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用;II期临床则需要几百名志愿者,耗时几个月到两年,主要是确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者,耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验,也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较,所以研究人员可以确定疫苗副作用。需要指出的是,并非所有的疫苗必须要经过临床试验才可批准,有些针对恶性传染病的疫苗,如被CDC认定为A类病菌(危害性最高级别)的炭疽杆菌,由于医学伦理等原因,炭疽病疫苗不可能在人身上进行试验,所以对此类疫苗,FDA豁免临床试验。当然这类疫苗,一般民众无需接种,在美国主要是用于战略储备,以备不时之需(如遭遇生物恐怖袭击时),因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料。

 
疫苗安全监测:批准后阶段
在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品,并且,疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。在过去10年中,FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次:一次是由于标签错误;另一次是生产过程中被污染;第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回,最近的例子有2013年12月16日,美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil®疫苗(人乳头瘤病毒四价疫苗,用于预防宫颈癌),原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。

 

尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息,但由于试验人数相对较少(几百到几千),数据总是有限的,只有当疫苗被数以百万计的人接种后,罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此,美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用,下面将简单介绍。

 
疫苗不良反应报告系统
VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立,该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应(副作用)。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响,这个影响可以和疫苗有关,也可以无关。在2008年,VAERS共收到25000个不良反应报告。其中,9.5%为严重反应(引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡)。任何人均可向VAERS系统提交报告。尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息,但是,其数据还是有限的,因此,研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(Vaccine Safety Datalink,疫苗安全数据链),由于篇幅所限,本文不再详谈,感兴趣的网友可以点击参考文末的CDC的资料。

 
国家儿童疫苗赔偿法案
如前所述,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人,这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表,该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源(作者注:以上两句引自凤凰网)。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害(上述疫苗伤害表中所列的)是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。

 

我国不少儿童在接种疫苗后,产生了各种各样的不良反应,有的导致终生严重残疾,这些儿童的家庭理应得到赔偿,美国的NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律,相信会很有借鉴意义。美国的NVICP已经实施近30年,而我国这方面还几乎是空白,为了受伤害的儿童的家庭及时得到赔偿,我国的相关部门能否早日制定、通过相关法律?!

 

主要参考资料:

History of Vaccine Safety:

http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaccine_monitoring/history.html

新闻一则:57个药品通过一致性评价

内容来源:医药地方台整理(yiyaoguanchajia)

作者:Sarah

 

7月26日,国家药监局发布《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第五批)》。

经审查,蒙脱石散等16个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。

同时,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,国家药监局不再分批公告。

小编从国家药监局官网获悉,目前国家药监局已发布了5批共57个通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,共涉及30家药企。

其中浙江华海药业通过一致性评价的药品最多,共计10个;石药集团欧意药业、扬子江药业4个;此外,成都倍特药业、海正辉瑞制药、浙江京新药业、齐鲁制药各有3个。

60个工作日内无否定或质疑意见,可开展药物临床试验!

为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

 

现就具体事宜公告如下:

一、沟通交流会议的准备与申请

(一)申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。

(二)申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件,并明确拟与药审中心讨论的问题。

(三)申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法(试行)》(以下简称《沟通交流办法》)要求,提交沟通交流会议申请表(附件1)。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议,并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料(附件2)。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评,在沟通交流会议召开至少2日前,通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后,应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的,应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请;申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的,按原定计划继续组织会议召开。

二、沟通交流会议的召开

(四)会议由药审中心工作人员主持,双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题,以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论,并为后续研究提出要求和建议。

(五)沟通交流会议应按《沟通交流办法》要求形成会议纪要。现有资料、数据或补充完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的,申请人即可在沟通交流会议之后或补充资料和数据后提出临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷,临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的,申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档,并作为审评和审批的参考。

三、临床试验申请的受理与审评审批

(六)申请人应按照相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。其中对于I期临床试验申请,还应提交本公告附件3中载明的资料。

药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的,发出受理通知书。

受理通知书应载明:自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

临床试验开始时,申请人应登陆药审中心门户网站,在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。

(七)对于申报资料符合审评要求,但有相关信息需要提醒申请人的,药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人,列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。

(八)对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的,药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的,可按照完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的,药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人,并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。

(九)对于申报资料存在重大缺陷,或临床试验方案不完整的,或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的,药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人,说明目前不支持开展临床试验的理由。药审中心在作出暂停临床试验决定前,应与申请人沟通交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停临床试验通知书。

(十)申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后,可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的答复意见。答复意见包括同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定,并说明理由。申请人应在收到药审中心书面答复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过沟通交流解决的,可申请召开专家咨询会或专家公开论证会。

四、其他有关事项

(十一)对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验,申请人能够保障申报资料质量的,或国际同步研发的国际多中心临床试验申请,在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的,申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。

(十二)已获准开展新药临床试验的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前,申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请,就包括Ⅲ期临床试验方案设计在内的关键技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请。

(十三)在已获准开展的临床试验期间,申请增加新适应症的,可提出新的临床试验申请,也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的临床试验申请的,申请时与首次申请重复的资料可免于提交,但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。

(十四)对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的,申请人应按相关规定及时递交补充申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评,并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。

(十五)申请人在获得首次临床试验许可后,应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告,包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次,于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况,要求申请人调整报告周期。逾期未提交的,申请人应暂停药物临床试验。

(十六)对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号,申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交(个例)安全性报告。药审中心可以根据审查需要,要求申请人修改临床试验方案,必要时暂停临床试验。

(十七)申请人应按时递交审评需要的资料与数据,保证质量,并接受监管部门对研发过程的监督检查。

(十八)本公告中规定的期限以工作日计算。

(十九)本公告自发布之日起实施,此前与本公告不一致的以本公告为准。

特此公告。

附件:1.沟通交流会议申请表
2.沟通交流会议资料要求
3.新药I期临床试验申请申报资料要求

 

国家药品监督管理局

2018年7月24日

附件1

附件2

附件3