衡阳华程医院药物临床试验中心召开项目启动会

2018年11月28日,广州小桔生物合作的衡阳华程医院药物临床试验中心召开项目启动会,开展口服固体制剂的生物等效性预试验研究。

安徽万邦公司派来了项目经理、监察员; 药物临床试验中心的出席人员有陈娟鹃(机构办公室主任)、肖弥彰(Principal Investigator, 专业负责人)、谢明(研究医生)、周文静(项目主管)、以及质量管理员、药品管理员、设备管理员、临床协调员、多名研究护士。

药物临床试验中心拥有完善的临床试验设施、完备的质量管理体系、专业的药物研究团队、熟练的研究护士队伍,已经开展多项药物临床试验研究,积累了丰富的经验。药物研究人员参加过国家和省市的药物临床试验培训; 医学伦理委员会指导并监督药物临床试验工作。

该中心员工通过参观考察湘雅医学院的药物临床试验基地,提升中心整体临床药物研究水平,建成严格、科学、规范、可靠的药物临床试验中心。

全球抗肿瘤抗体药物概况

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欧美日等国际主流医药市场获批上市的靶向抗肿瘤抗体药物已有32个品种,其中6个品种已在我国进口上市,详见表1。目前,临床批准的靶向抗肿瘤抗体药物主要包括分子靶向单克隆抗体药物、抗体偶联药物、双特异性抗体药物以及靶向免疫检验点药物。

表1 全球获批上市的抗肿瘤抗体药物

截止时间:2018年10月22日

我国批准上市的抗体靶向抗肿瘤药物除以上6个进口上市品种外,国内企业获批2个品种,详见表2。

表2 我国获批上市的抗肿瘤抗体药物

截止时间:2018年10月22日