Pharma-Orange建立了我们自己的临床试验机构,拥有一流的医院和制药实验室。本中心已经建立了相应的药物临床试验管理体系,设计规范和标准操作程序。他们有丰富的临床试验经验。管理人员和专业技术人员接受药物临床试验的技术和GCP培训知识。药物临床试验的程序严格遵守GCP。
本中心拥有完善的临床药物研究基础设施和技术条件,具备开展药物临床试验的先决条件,确保药物临床试验质量。
我们可以为您做一致性评估:

阶段一:项目评估

  • 项目的市场价值
  • 竞争品种的数量
  • 检查是否有任何参考准备(RLD)
  • 评估所需的成本和周期
  • 咨询相关官员和专家
  • 项目审批并执行
  • 阶段二:药物研究(CMC)
  • 选择和提交参考准备(RLDs)
  • 购买参考上市药物

阶段二:药物研究(CMC)

  • 选择和提交参考准备(RLDs)
  • 购买参考上市药物
  • 与RLD的质量(主要包括溶解曲线和杂质)相比,
  • 药物当量测定
  • 处方技术的二次开发
  • 可溶曲线的比较
  • 处方过程确定和试点扩大
  • 三批产品过程验证试点
  • 试点样本的质量与参考准备(RLD)的质量一致,
  • API溶解度和渗透性研究(有限的BCSI和BCSIII类)
  • 配方稳定性和包装检查
  • 宣布汇编和汇编信息,提供原始记录

阶段三:BE研究

  • BE研究计划发展
  • 统计分析的计划
  • 一期临床基地,生物样本检测单位等
  • 伦理委员会审查
  • 记录在CDE的BE文件中
  • 生物样品分析方法的验证
  • 受试者被招募
  • 受试者服用药物并收集生物样本
  • 生物样本分析
  • 数据管理和统计分析
  • 写一个总结报告

阶段四:项目宣言

  • 准备CFDA所需的所有文件并交给药物评价中心(CBE)
  • CBE的现场检查和生产现场检查
  • 所有数据在CBE办公室中汇总获得一致性评估